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校准是保障崩解时限仪准确性的一个关键要素

发布时间:2021-03-23浏览:77次

   崩解时限仪是根据《中华人民共和国药典》 2000版标准研制的,用于检测固体制剂的崩解时限,其各项指标完全符合药典要求。适用于固体片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶片、浸膏片、和胶囊等药物的崩解时限试验。

  作为制药企业常用的检测仪器,崩解时限仪主要作用是提供一个类似人体胃部器官的检测环境,从而准确确定制剂的崩解时限。既要保证仪器能够满足使用需要,又要避免不切实际的测量精度要求。因此,需要根据需要进行校准。
  《国家药典》中对智能解体时间表的尺寸有严格的规定,但实际上有两个尺寸对解体结果有直接影响。
  由于在崩解过程中需要将待测样品置于玻璃管中,吊篮的移动距离是影响崩解效果的重要因素。崩解实验结束后,制剂将完全崩解并通过筛子。此时,孔筛的内径成为影响实验结果的重要因素之一。
  根据《国家药典》的规定,智能解体时间仪吊篮的移动距离为(552)mm,参照JB/T20077-2005 《崩解仪》,可以用高度游标卡尺或钢直尺测量起始和终端。高度游标卡尺或钢尺的测量不确定度或较大允许误差不得大于0.5毫米,测量范围不得小于100毫米。《国家药典》规定孔筛内径为2.0毫米,但没有规定孔筛内径尺寸的误差范围。此时可以参考JJF1175-2007 《试验筛校准规范》的规定和GBT18850-2002 《工业用金属丝筛网技术要求和检验》中的钢丝网孔尺寸的测量方法。
  在玻璃管底部随机选择一个筛网,用游标卡尺,仪从经线和的纬线方向测量五个连续筛网的孔内径的和,然后测量这五个筛网的孔的钢丝直径。净孔的平均尺寸可以通过从5个筛网的孔内径的和中减去6根金属丝的直径并除以5来获得。从经纬方向的经和测得的两组孔平均误差不超过0.07 mm,严格观察筛网的孔,在每个玻璃管底部的筛网中测得较大的一个。单屏孔内径的正误差应不大于0.23毫米。游标卡尺的测量不确定度或大允许误差不大于0.02毫米.上述两个维度的测量只能作为仪器的校准项目。

崩解时限仪

 

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