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怎样运用崩解时限仪检查固体制剂在规定条件下的崩解情况

发布时间:2021-04-22浏览:57次

   崩解时限仪是依据《中国药典》对片剂、胶囊剂、及丸剂进行崩解时限检测的药检仪器。用于对固体制剂的片剂、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、浸膏片和胶囊等药物进行崩解时限试验的仪器。用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况。

  崩解是指固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网,但已软化或轻质上漂且无硬心者可作符合规定论。
  崩解时限:是指固体制剂在规定的介质中,以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。
  凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限的检查。
  在口服固体制剂的活性成分被人体吸收之前,片剂或胶囊内部所包含的成分必须首先分解成较小的颗粒。《中国药典》2020版0921崩解时限检测法用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况,崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网,但已软化或轻质上漂且无硬心者,可作符合规定论。
  崩解时限仪的正常使用
  仪器开机后,系统处于初始状态,自动定时系统自动预置为15秒,时间数码管显示窗显示时间数值为015。假如需要改变预置时间数值,则可以按一下时间键,预置时间数值变为20;连续按时间键,则预置时间数值连续改变,时间数码管显示窗显示时间数值同时相应改变。时间预置范围为5~120分。
  温度控制
  仪器开机后,系统处于初始状态,自动温控系统自动预置为37.0度,温度数码管显示窗显示温度数值为水浴箱内液体的实际温度。按一下控温键,控温指示灯亮,仪器内部自动控温系统打开,仪器开始加热及自动控制温度,经过约30分钟后,温度稳定在37±0.5度。
  当温度达到预置温度后,取6个试样,分别置于吊篮的六支玻璃管中,按药典规定需要加挡板的加上挡板,将吊篮悬挂于金属支架上。
  按启动键。吊篮部件往返运动,开始测试,到达预置定时时间后,吊篮部件停止运动。
  药片全部崩解时的时间为该药片的崩解时限。
  崩解时限仪测定结束后,封闭电机开关,取下吊篮,在水池中用净水反复冲洗至无药物残渣,并用无盐水冲洗2~3遍,然后放于崩解仪旁。

崩解时限仪

 

 

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