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影响智能溶出试验仪试验结果的几个主要因素

发布时间:2021-05-28浏览:279次

   溶出度是指药物从片剂等固体制剂溶出到规定溶剂中的速度和程度。是片剂质量控制的重要指标之一,对难溶性药物一般应进行溶出度检测。智能溶出试验仪是测定药品溶解到何种程度的仪器。用科学先进的测量手段代替了过去的衰变时限检测,从而提高了药品质量管理方法的科学性,保证了药品的临床效果。

  智能溶出试验仪是体外研究和评价体内药物生物利用度的有效替代方法,也是保证和测定固体口服制剂生产工艺和质量是否合理稳定的重要手段。影响常见溶出度测定试验结果的因素有试验样品、溶出度计的机械性能、实验人员操作规范的程度和试剂等。
  1、搅拌旋转装置的摇晃
  无论是篮法还是桨法,搅拌作用引起的介质流动运动都会形成通过固体的流体剪切力,桨和篮轴的摆动会改变介质的流体力学性质,影响溶出速度。因此,篮筐和桨的摇晃会改变制剂的溶出速度。搅拌装置的摆动有明确的要求,一般规定摆动幅度不要离开轴心1.0mm。
  2、搅拌器的中心位置
  旋转轴偏离洗提杯的中心轴2~6mm时,洗提速度有可能明显增加2%~10%。
  3、搅拌速度:转速越快,溶出率越高,转速误差在1%以上时产生显着差异。
  吊篮法或桨法搅拌装置的旋转产生了流体的动力学特性,最终改变了介质与制剂的液-固界面状态。旋转轴的旋转状态是影响篮筐法和桨法溶出特性的根本原因。转速的准确和稳定性是洗提器的基本性能要求。
  4、溶出介质中的气体
  洗脱介质必须经过脱气处理。这是因为,在任何给定的压力和温度下,总有一部分气体溶解于液体中,在溶出度试验的过程中,该气体的存在可能影响结果的再现性。
  5、温度
  温度波动的影响取决于活性成分、胶粘剂和其他辅助材料的温度溶解度曲线。研究表明,每1的温度变化,最多可引起5%的溶出速度变化。
  洗脱介质的温度为370.5,用于经皮贴剂时,洗脱介质的温度为320.5。要求在各试验开始前进行测量,溶出杯的溶出介质的温度达到规定值范围内,并且确保充分的平衡时间。
  6、采样位置
  容纳溶出度后,取样位置没有“距离溶出杯内壁10mm以上的地方”的变化。取样方面影响溶出量的测定,特别是在溶出的初期阶段,取样位置有了具体的规定,有利于结果的再现。

智能溶出试验仪

 

 

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